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Publicación del estudio RxPONDER en The New England Journal of Medicine
lunes 7 febrero 2022
Los primeros datos del ensayo clínico internacional RxPONDER, recientemente publicados en la revista The New England Journal of Medicine, confirman que el uso de quimioterapia se podría evitar en la mayoría de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama luminal con afectación ganglionar operable. El estudio, coordinado por la red independiente SWOG Cancer Research Network con la promoción del National cancer Institute (NCI) Cancer Therapy Evaluation Program, ha contado con la participación de varios grupos cooperativos. En concreto, desde GEICAM hemos participado en RxPONDER a través de 21 hospitales españoles pertenecientes al Grupo, que han incluido a 792 pacientes, lo que supone el 15,6% del total de pacientes participantes del ensayo.
Estos resultados, junto a los presentados durante el congreso americano San Antonio Breast Cancer Symposium 2021 (SABCS21), han tenido un alcance global, demostrando que el test genómico Oncotype DX®, que analiza un grupo de genes para ayudar a averiguar cómo va a responder el cáncer de mama al tratamiento, es una herramienta terapéutica útil que podría evitar el uso de quimioterapia adyuvante en la mayoría de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama luminal con afectación ganglionar en estadio temprano. La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) estima que en España se detectaron 33.375 nuevos casos de cáncer de mama durante 2021.
Estos resultados convierten al estudio RxPONDER en una investigación muy relevante porque demuestra que, si los tumores tienen el riesgo genómico definido en el estudio, el tratamiento endocrino (sin quimioterapia) es de elección. Ello supone un gran paso adelante en la individualización del tratamiento de un gran número de pacientes con cáncer de mama.
Estudio global con participación española
RxPONDER ha incluido a más de 5.000 mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, de estrógenos y/o progesterona positivos (luminal) y HER2 negativo y estadio temprano, con afectación ganglionar de 1 a 3 ganglios positivos.
En este estudio de fase III, prospectivo y aleatorizado, han participado otros grupos cooperativos estadounidenses, The Alliance for Clinical Trials in Oncology, ECOG-ACRIN Cancer Research Group y NRG Oncology, así como Canadian Cancer Trials Group (anteriormente National Cancer Institute of Canada – Clinical Trials Group, NCIC CTG), además de UNICANCER, red de hospitales franceses dedicada a la investigación del cáncer, y el Centro Nacional del Cáncer de Corea del Sur, y se llevó a cabo en 632 centros de 9 países distintos- Estados Unidos, Canadá, México, Colombia, Irlanda, Francia, España, Corea del Sur y Arabia Saudita. Las pacientes con un Recurrence Score® de 0 a 25 según Oncotype DX® fueron asignadas de forma aleatoria a recibir tratamiento con terapia hormonal sola o quimioterapia seguida de tratamiento hormonal. Además de los resultados del Recurrence Score® (0-13 versus 14-25), el estado menopáusico (premenopáusico versus posmenopáusico) y el tipo de evaluación de los ganglios linfáticos (biopsia selectiva del ganglio centinela versus linfadenectomía axilar) también fueron utilizados como factores de estratificación para asegurar la comparabilidad de los grupos de tratamiento. Los investigadores del Grupo SWOG planean análisis adicionales y un mayor seguimiento de las pacientes del estudio para conocer la evolución de los resultados clínicos con un marco temporal más prolongado.