Oportunidades laborales

Clinical Trial Assistant (CTA) Especialista en Archivo.

Descripción general del puesto:

Responsable de la preparación y mantenimiento de los Archivos del estudio, tanto en papel como en formato electrónico.
Además, el/la CTA Especialista en Archivo brindará apoyo a los/las CTA en la preparación, recopilación y envío de documentos y materiales a los Comités éticos, Autoridades reguladoras y centros, así como en la gestión de contratos y adendas con los centros.
El/la CTA Especialista en Archivo será responsable de los tracker de los documentos archivados en el TMF (Global, País y Centro) de los estudios, así como de la actualización de envíos a los centros (Investigadores/as Principales, Coordinadores/as de Estudios, etc.), seguimiento de los acuses de recibo, etc.

Funciones y responsabilidades:

Elaborar el TMF del Ensayo o Estudio Clínico: Global, País y Centros. Bien en papel o en formato electrónico.
Preparar el Archivo del Centro del Investigador y el Archivo de la Farmacia y enviarlos al centro antes de la Visita de Inicio programada.
Archivo de la documentación generada en el estudio, mantenimiento y control de calidad de los archivos del estudio.
Dar apoyo a los/las CTA en la presentación de nuevos estudios, modificaciones, comunicaciones e informes anuales a los comités éticos, autoridades reguladoras, elaboración y recogida de los documentos comunes y específicos de cada centro, envío de material a los equipos del estudio, preparación de la documentación para la visita de cierre, gestión de contratos y adendas, etc.
Formación de becarios/as.

Requisitos:

Experiencia previa requerida para el puesto: Experiencia previa mínima de un año como CTA que haya estado dedicado/a al TMF de los ensayos clínicos y que preferiblemente haya trabajado en estudios con TMF electrónico.
Formación básica requerida: Preferiblemente Licenciatura/Diplomatura/Grado en Ciencias Biomédicas.
Formación técnica requerida: Formación teórica específica en ensayos clínicos. Conocimiento y formación previa en BPC_ICH y legislación local/internacional. Preferiblemente con el Curso de Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos
(CTA). Buen conocimiento y manejo de Outlook, Word, Excel, PowerPoint.
Idioma requerido: Inglés hablado y escrito nivel intermedio.
Habilidades: Buenas habilidades de comunicación, organización, atención al detalle y para trabajar en equipo.

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