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Estudio RxPONDER: un subgrupo de pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama luminal podrá evitar la quimioterapia y sus efectos secundarios
miércoles 9 diciembre 2020Un subgrupo de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2- (luminal), el subtipo de cáncer de mama más frecuente, que tienen entre 1 y 3 ganglios axilares afectados y con resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, que actualmente son tratadas con quimioterapia más hormonoterapia, podrán evitar la quimioterapia y ser tratadas con igual eficacia y pronóstico solamente con hormonoterapia, evitando los efectos adversos de la quimioterapia, según concluye el estudio RxPONDER que se ha presentado en 43rd San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS20), que este año se celebra de forma virtual del 8 al 12 de diciembre.
El ensayo clínico internacional RxPONDER ha sido promovido por el grupo cooperativo estadounidense SWOG Cancer Research Network con el apoyo del National Cancer Instute (NCI) de EEUU y ha contado con la participación destacada de GEICAM, que ha contribuido a la investigación con la inclusión de 792 pacientes españolas, lo que supone casi el 20% del total de pacientes participantes en el ensayo, a través de 21 hospitales españoles pertenecientes al Grupo. En este estudio han participado además los grupos cooperativos estadounidenses The Alliance for Clinical Trials in Oncology, el ECOG-ACRIN Cancer Research y el NGR Oncology, así como el canadiense NCIC CTG, además de Unicancer, red de hospitales franceses dedicada a la investigación del cáncer, y el National Cancer Center-Korea.
Evitar la quimioterapia en 5.300 mujeres en España
En palabras del Dr. Miguel Martín, presidente de GEICAM, “el estudio RxPONDER supone un gran esfuerzo de investigación internacional que proporciona información extremadamente relevante para las mujeres con cáncer de mama operable. El Dr. Martín resalta la aportación de GEICAM al ensayo en cuanto número de pacientes y recursos económicos: “Hemos utilizado recursos propios para financiar este estudio porque consideramos que la relevancia del mismo para estas pacientes lo justificaba. Además, que un grupo de pacientes pueda evitar la quimioterapia adyuvante es particularmente importante en una época marcada por la pandemia de la COVID-19, en la que reducir tanto las visitas a hospitales como los tratamientos inmunosupresores es esencial”.
RxPONDER fue realizado en 5.083 pacientes con cáncer de mama RH+ y HER2-, que tienen entre 1 y 3 ganglios positivos y un RS igual o inferior a 25, que supone un tercio de todas las mujeres con cáncer de mama (alrededor de 8.000 anuales en toda España). El tratamiento estándar, que se utiliza desde hace tres décadas, es la quimioterapia (antraciclinas y taxanos) seguida de tratamiento hormonal, administrado entre 5 y 10 años.
El ensayo se basa en el test genómico Oncotype DX®, una herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en España en exclusividad por Palex Medical) que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral de las pacientes para ofrecer tanto un índice de probabilidad de beneficio o no de la quimioterapia como de recaída del cáncer, el resultado Recurrence Score. Como explica el Dr. Emilio Alba, investigador principal del estudio en España, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Regional y Virgen de la Victoria de Málaga y miembro del Comité Científico de GEICAM, “se realizó el test Oncotype DX® a las 5.083 pacientes participantes en el estudio, de las que un 67% eran postmenopáusicas y el resto premenopáusicas. Las que tenían un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, es decir, bajo (puede oscilar entre 0 y 100) se aleatorizaron a tratamiento estándar con quimioterapia más hormonoterapia o solamente hormonal, con un seguimiento de 5 años”. Los resultados de la investigación “revelan que retirar la quimioterapia a las mujeres postmenopáusicas con este tipo de tumor y entre 1 y 3 ganglios afectos no empeora el pronóstico, de modo que, en esta población de pacientes, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, se puede evitar el tratamiento quimioterápico.
Sin embargo, las mujeres premenopáusicas incluidas en el estudio sí obtenían un beneficio con la quimioterapia sumada al tratamiento hormonal, con una mejora de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de un 5%. En estas pacientes, esta tasa alcanzaba el 94,2% con quimioterapia más hormonoterapia, frente al 89% en las que solo recibieron hormonoterapia.
Asimismo, del ensayo se desprende que el pronóstico en todos los grupos de pacientes es excelente, a pesar de tener ganglios afectos: según señala en Dr. Alba, “la supervivencia libre de enfermedad, es decir, las pacientes que no tuvieron recurrencia del tumor durante 5 años, superaba el 90%”.
Como conclusión, los resultados de RxPONDER “suponen el cambio en la práctica clínica en cáncer de mama con ganglios positivos más importante de los últimos 25 años, desde la incorporación de taxanos al tratamiento”. Prescindir de la quimioterapia es importante porque se evitan los efectos secundarios, que tienen un impacto negativo en la salud actual y futura de las pacientes, así como en la calidad de vida. RxPONDER es el primer gran ensayo aleatorizado para determinar si este tipo de pacientes con 1-3 ganglios afectos se benefician de la quimioterapia. El test OncoType DX® ya había demostrado en el estudio TAILORx que la hormonoterapia sola no resulta inferior a la hormonoterapia más quimioterapia en pacientes con ganglios negativos y Recurrence Score entre 0 y 25; sin embargo, RxPONDER ha estudiado por primera vez si también pueden evitar la quimioterapia pacientes con 1-3 ganglios afectos, quienes presentan un mayor riesgo inicial de recaída.
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