Un total de 47 hospitales de 12 comunidades autónomas, coordinados por GEICAM, han participado en el estudio internacional NATALEE, un ensayo clínico fase III liderado por el Translational Research In Oncology (TRIO) que evalúa la combinación de ribociclib más terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RH+/HER2-), que es el subtipo tumoral más frecuente.

Un análisis intermedio del estudio NATALEE ya demostró que este tratamiento reduce significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad cuando se compara con la terapia endocrina adyuvante estándar en monoterapia, según se anunció en marzo de 2023, con un beneficio consistente en pacientes con cáncer de mama localizado en estadios II y III, independientemente de la afectación ganglionar. Los resultados definitivos del análisis primario del estudio se presentaron el día 2 de junio en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

GEICAM ha contribuido al estudio con la inclusión de 761 pacientes, lo que supone un 15% de la muestra total del ensayo. De este modo, España se convierte tras Estados Unidos (con 819) en el país que más pacientes ha aportado a la realización del estudio, en el que han participado 20 países.

NATALEE es el primer y único estudio Fase III positivo de un inhibidor de CDK4/6 en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en estadios II y III con riesgo de recurrencia, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar. El Comité Independiente para la Monitorización de Datos (CIMD) recomendó detener el estudio antes de tiempo, al alcanzar el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).

Ribociclib está recomendado en las guías de práctica clínica como único inhibidor CDK4/6 para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa.