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Memoria de actividades
2020
(Tabla 01) Actividades realizadas en estudios activos en 2020. INVESTIGACIÓN Y PUBLICACIONES
Actividades realizadas durante 2020 en los
34 estudios activos
Presentación de cuatro nuevos ensayos clínicos para evaluación del
Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) y la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
PANTHERA, CARABELA, NIKOLE y CoopERA_TRIO038.
Gestión y presentación al CEIm y AEMPS de 40 modificaciones
relevantes de distintos estudios.
Elaboración de 4 protocolos y hojas de información al paciente y
consentimiento informado de nuevos estudios promovidos
por GEICAM: CARABELA, NIKOLE, DIANER y ALPHABET.
Gestión de 107 contratos con los centros de varios estudios.
Realización de 27 visitas de pre-estudio, 107 visitas de inicio
y 135 visitas de cierre.
Realización de 1.203 visitas de monitorización en los centros
(incluyendo visitas remotas).
Procesamiento de 35 SAES, 6 SUSARs, así como preparación
y envío de 7 DSUR.
Creación de 3 eCRFs nuevos y actualización de 8 eCRFs ya existentes.
Realización de 19 análisis estadísticos de 11 estudios diferentes.
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