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Legislación aplicable

Investigación biomédica

  • Ley 14/2007, de 4 de julio, de Investigación Biomédica
  • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y el tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

Estudios clínicos

  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos.
  • Reglamento (UE) 536/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
  • Potenciar la participación española en programas y plataformas internacionales.
  • Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Protección de datos de carácter personal

  • Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
  • Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999.
  • Código tipo de farmaindustria de protección de datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la farmacovigilancia. Farmaindustria

Reglamentación sobre transporte de muestras biológicas

  • Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de sustancias infecciosas 2011-2012. Organización Mundial de la Salud. WHO/HSE/IHR/2010.8.
  • Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos.
  • Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.
  • Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de sustancias infecciosas 2011-2012. Organización Mundial de la Salud. WHO/HSE/IHR/2010.8.

Guías de buenas prácticas

  • Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
  • Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, y que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000.
  • Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (2000/C 364/01)
  • Directrices de Buena Práctica Clínica (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (International Conference on Harmonisation, ICH) de los Requerimientos Técnicos para el Registro de los Medicamentos de Uso Humano, 1996 (CPMP/ICH/135/95).
  • ISBER best practices guidelines. International Society of Biological and Environmental Repositories. 2012.
  • NCI Best Practices for Biospecimen Resources. Revised 2010.
  • OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres
  • IARC Common minimum technical standards and protocols for biological resource centres dedicated to cancer research. 2007
  • Código de Buenas Prácticas aplicables a Biobancos de Investigación Biomédica en España 2012. ISCIII
  • Manual de Bioseguridad en el laboratorio. 2005. Organización Mundial de la Salud
  • Best Practices for Repositories: Collection, Storage, Retrieval and Distributios of Biological Materials for Research. ISBER
  • Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres. OECD
  • Common minimum technical standards and protocols for biological resource centres dedicated to cancer research. IACR
  • Código de Buenas Prácticas aplicables a Biobancos . Red Nacional de Biobancos.
  • Guía sobre reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas. OMS
  • Manual de Bioseguridad en el laboratorio. OMS