gei_investigacion-1

¿Qué es un ensayo clínico?

  • Es una investigación llevada a cabo en humanos, personas sanas o enfermas, que permite tener más información sobre cómo reacciona el cuerpo ante determinadas enfermedades y/o tratamientos, como por ejemplo, conocer el efecto de un nuevo fármaco o combinaciones de varios fármacos sobre la evolución de una enfermedad o los efectos secundarios que aparecen con su administración.
  • Los ensayos clínicos son diseñados por investigadores (médicos y/u otros profesionales sanitarios) expertos en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con una enfermedad concreta, y son sometidos a la evaluación y aprobación de las autoridades sanitarias (en nuestro país, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad) y los comités de ética de la investigación antes de que se puedan llevar a cabo.
  • El comité de ética de la investigación con medicamentos está formado por un mínimo de 10 miembros, y al menos uno de ellos será una persona ajena a la investigación biomédica o la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. Entre los miembros del comité hay médicos, un farmacéutico y un diplomado o graduado en enfermería. Al menos 2 miembros tienen que ser ajenos a las profesiones sanitarias, y uno de ellos debe ser un licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de los miembros debe tener formación en bioética.
  • Los ensayos y otros estudios de investigación clínica se rigen siguiendo unas normas éticas y legales tanto a nivel internacional como nacional, y conforme a lo establecido en un protocolo, que debe ser seguido de forma estricta. El protocolo describe lo que se va a hacer como parte del estudio, cómo y cada cuánto tiempo se va a hacer y por qué cada parte del estudio es necesaria. En el protocolo también se explican los requisitos que tienen que cumplir los individuos que pueden participar en el estudio.
  • La seguridad (efectos secundarios) de las personas que participan en los ensayos es el criterio que siempre prevalece, así como la libertad de éstos de participar en el ensayo y abandonarlo cuando quieran, sin que esto condicione su asistencia médica posterior.
  • Los datos de los pacientes siempre van a ser tratados con la privacidad y confidencialidad requerida.

¿En qué consiste un ensayo clínico?

X