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Fases de desarrollo de un fármaco

  • Para que un nuevo fármaco sea aprobado por las autoridades sanitarias tiene que demostrar su seguridad y eficacia durante su proceso de desarrollo para ser posteriormente comercializado.
  • Previamente a ser estudiado en humanos, el fármaco ha sido experimentado en cultivos celulares y en animales, donde se tienen los primeros datos de su seguridad (toxicología) y eficacia, es lo que se denomina fase preclínica. Luego el fármaco pasa a la fase clínica donde se prueba en voluntarios sanos y en pacientes.
  • Tradicionalmente, se han considerado 4 fases de desarrollo clínico de un fármaco:
    • Fase I: se evalúa la seguridad del fármaco en un pequeño grupo de personas y cómo se comporta dentro de nuestro organismo (farmacocinética y farmacodinamia), y se define la dosis que se va a utilizar en las siguientes fases de desarrollo clínico. En esta fase se pueden obtener datos preliminares sobre la eficacia del fármaco.
    • Fase II: se evalúa la eficacia del fármaco en un grupo de pacientes con una enfermedad concreta y se obtienen datos adicionales sobre su seguridad.
    • Fase III: una vez superadas las fases anteriores de desarrollo clínico, el fármaco tiene que demostrar ser eficaz en un grupo mayor de pacientes que se considera extrapolable a todos los pacientes con la misma enfermedad y en un momento de la evolución de la enfermedad similar. En esta fase se realizan ensayos clínicos comparando el tratamiento que se está investigando frente al tratamiento establecido hasta ese momento como estándar o frente a un placebo cuando no hay un tratamiento disponible.
    • Fase IV: se sigue investigando la seguridad del fármaco en pacientes tratados dentro de la práctica clínica y a largo plazo (más allá del tiempo de seguimiento que tienen los estudios en las fases de desarrollo clínico anteriores).

Fases de desarrollo clínico

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¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

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