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Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre: cambios en la regulación de estudios observacionales
lunes 30 noviembre 2020Recientemente ha sido publicado el nuevo Real Decreto 957/2020, del 3 de noviembre, por el que se regulan en España los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Este decreto entrará en vigor el 2 de enero de 2021. Los cambios más relevantes son:
- Para estudios que no sean de seguimiento prospectivo, solo se requerirá disponer del dictamen favorable de un único CEIm en España y el acuerdo para su realización del centro sanitario donde se llevarán a cabo.
- En estudios con fuentes de datos segunda se deberán cumplir las condiciones que establezca el responsable del tratamiento de dichos datos.
- En estudios de seguimiento prospectivo, las Comunidades Autónomas podrán desarrollar normativa propia en base a sus competencias excepto para investigaciones clínicas sin ánimo comercial.
- Indica los aspectos del estudio que debe evaluar el CEIm, evaluación metodológica, ética y legal de los protocolos de investigación.
- Se actualizan las garantías de transparencia e información de los estudios, y en concreto la publicación de información sobre los estudios observacionales en el REec.
- Prevé la publicación en la web de la AEMPS de instrucciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos.
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