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GEICAM valora positivamente la regulación de ensayos clínicos
martes 1 marzo 2016El cáncer de mama es el tumor más frecuente entre las mujeres pero afortunadamente también uno de los más investigados y uno de los que incorpora más novedades en su manejo. La investigación clínica que realizan los profesionales españoles, que en el caso de este tipo de cáncer figura entre las mejores a nivel mundial, va a beneficiarse en los próximos meses de un conjunto de novedades que trae consigo el recién aprobado Real Decreto de Ensayos Clínicos (1090/2015, con fecha 4 de diciembre) por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. El Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama valora positivamente los cambios de la nueva regulación que permiten a España adecuarse al reglamento europeo. Así lo ha manifestado en la Jornada de Conclusiones sobre el 38 San Antonio Breast Cancer Simposio, celebrada hoy en Madrid y coordinada por los doctores Ana Lluch, del Hospital Clínico de Valencia, y el doctor Miguel Martín, del Hospital Gregorio Marañón.
Uno de los aspectos destacables del Real Decreto 1090/2015 es que introduce la definición de Investigación clínica sin ánimo comercial con el objeto de fomentar la investigación en áreas que no son prioritarias para la industria. “Siempre hemos alertado de la necesidad de estudios académicos puros que nos pueden dar respuesta a preguntas relevantes para las pacientes y para los que habitualmente no se encuentra financiación”, asegura el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM, para quien pese a todas las mejoras que incorpora la nueva legislación “aún no acabaría de estar resuelto el tema de la financiación, incluso aunque se aporten los fármacos por parte los hospitales”. Este tipo de investigaciones se caracteriza por tener como promotor a una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual.
El doctor Martín aclara que en estos estudios el promotor es el propietario de los datos desde el principio, controla el diseño, realización, reclutamiento, recogida de datos y comunicación de los resultados y que no debe tener ningún acuerdo con terceras partes que pudiera generar una propiedad industrial o el empleo de los datos para usos regulatorios de cara a la autorización de comercialización de algún producto o una nueva indicación del mismo. Este tipo de ensayos clínicos se beneficiará de exenciones de tasas o de tasas reducidas, y se podrá presentar su solicitud de aprobación sin haber contratado el seguro o garantía financiera.
Con la misma finalidad, se introduce también la definición de “Ensayo clínico de bajo nivel de intervención”. En líneas generales, supone que la nueva legislación reduce los requerimientos en comparación con el resto de ensayos clínicos.