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Estudio OlympiA: Olaparib reduce un 32% el riesgo de mortalidad en pacientes de cáncer de mama precoz HER2- con mutaciones germinales de BRCA
jueves 17 marzo 2022
Los resultados actualizados del estudio OlympiA demuestran que el inhibidor de PARP olaparib en adyuvancia reduce un 32% el riesgo de mortalidad en pacientes con cáncer de mama precoz HER2- de alto riesgo y mutaciones germinales en BRCA1 y BRCA2 (genes implicados en el desarrollo del cáncer de mama hereditario). Estos resultados han sido presentados durante una sesión plenaria virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), y actualizan los datos del mismo estudio ya presentados en junio de 2021, que ya demostraban una reducción del 42% en el riesgo de recaída en estos pacientes.
Así, OlympiA demuestra que olaparib reduce el riesgo de reaparición del cáncer y aumenta la supervivencia global de estos pacientes, beneficio clínico independiente del estado de los receptores hormonales de su tumor. Estos datos pueden producir un cambio en la práctica clínica habitual, debido a la eficacia de olaparib pero también su menor toxicidad. Los resultados de OlympiA han impulsado ya la aprobación del fármaco por parte de las autoridades sanitarias americanas (FDA) -el pasado viernes- para esta población de pacientes y en el contexto adyuvante, lo que supone un cambio en la práctica clínica. El tratamiento ya estaba aprobado en el contexto metastásico y ahora ha conseguido la indicación en fases iniciales de la enfermedad. Además, varias guías internacionales de referencia como la de ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica) y el Consenso Internacional de St Gallen han actualizado sus recomendaciones para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama hereditario precoz de alto riesgo.
Olaparib en adyuvancia mejora la supervivencia global
Los resultados de este segundo análisis demuestran una mejora tanto estadística como clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) tras un año de olaparib adyuvante en comparación con el placebo -reducción de un 32% el riesgo de muerte-. A los 4 años la tasa de SG fue del 89,8% para los pacientes tratados con olaparib frente al 86,4% para los que recibieron placebo. En cuanto a la supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia libre de enfermedad a distancia, se mantienen las mejoras anteriormente comunicadas con beneficios similares.
Los resultados del primer análisis intermedio del ensayo OlympiA se presentaron en junio de 2021 en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
Con este nuevo fármaco dirigido, la determinación de variantes patogénicas en los genes BRCA1 y BRCA2 pasa de ser solo un marcador genético de riesgo familiar a un biomarcador predictivo de la respuesta al tratamiento con olaparib, que puede ser útil para cada paciente de forma individual. Ambos consideran que los análisis genéticos para determinar posibles alteraciones en estos genes van a cobrar protagonismo en la toma de decisiones sobre el tratamiento a pautar, especialmente en la enfermedad triple negativa, donde sólo se dispone de la quimioterapia como única alternativa sistémica que permita tratarla y llevar a cabo un control efectivo de la enfermedad.
Ocho de cada diez participantes en dicho ensayo de fase III padecían el subtipo triple negativo, que, a diferencia de otros subtipos de cáncer de mama como el luminal con receptores hormonales positivos (70% de todos los casos) o el HER2 positivo (15%), representa un grupo muy heterogéneo falto de avances comparables a los producidos en los últimos años en los otros dos subtipos de tumores. El triple negativo es el subtipo más frecuente en pacientes con cáncer de mama hereditario (que a su vez representa entre el 5 y el 10% del total de todos los casos de cáncer de mama), objeto de estudio del OlympiA.
Destacada participación española en el estudio OlympiA
En el estudio OlympiA participan un total de 1.836 pacientes. España se encuentra en el sexto puesto de países que más pacientes han aportado al estudio, junto con Polonia y por detrás de China, Estados Unidos, Alemania, Francia y Japón, con más de un centenar de pacientes reclutados en 40 centros españoles, a través de GEICAM y SOLTI -que también ha gestionado el estudio en Portugal.
Este estudio internacional, en el que han participado 23 países, ha sido posible gracias a una alianza entre el ámbito académico y la industria farmacéutica y ha contado con destacada participación española. Los grupos cooperativos Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama y SOLTI, pertenecientes al Breast International Group (BIG), coordinador de la investigación, han reclutado a más de un centenar de pacientes, cerca del 6% total. El ensayo se ha desarrollado en asociación con NRG Oncology, el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI), la Frontier Science & Technology Research Foundation (FSTRF), AstraZeneca y MSD.