La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha actualizado su “Guía para el desarrollo de ensayos clínicos de productos médicos durante la pandemia de COVID-19”, dedicada a investigadores e industria farmacéutica. En esta actualización han incorporado una serie de preguntas y respuestas frecuentes al documento original.

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también ha actualizado su guía para el manejo de estas investigaciones durante la crisis sanitaria. Las actualizaciones destacadas incluyen directrices adicionales sobre la obtención de consentimiento informado, orientación metodológica sobre consideraciones estadísticas en relación a la pandemia y recomendaciones sobre stock de “IMP”, informes de seguridad, auditorías y paradas temporales.

Más información

Guía actualizada de la FDA

Guía actualizada de la EMA