gei_investigacion-1

Ensayos clínicos

Para un obtener una información completa dividimos su explicación en los siguientes apartados:

¿Qué es un ensayo clínico?

  • Es una investigación llevada a cabo en humanos, personas sanas o enfermas, que permite tener más información sobre cómo reacciona el cuerpo ante determinadas enfermedades y/o tratamientos, como por ejemplo, conocer el efecto de un nuevo fármaco o combinaciones de varios fármacos sobre la evolución de una enfermedad o los efectos secundarios que aparecen con su administración.
  • Los ensayos clínicos son diseñados por investigadores (médicos y/u otros profesionales sanitarios) expertos en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con una enfermedad concreta, y son sometidos a la evaluación y aprobación de las autoridades sanitarias (en nuestro país, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad) y los comités de ética de la investigación antes de que se puedan llevar a cabo.
  • El comité de ética de la investigación con medicamentos está formado por un mínimo de 10 miembros, y al menos uno de ellos será una persona ajena a la investigación biomédica o la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. Entre los miembros del comité hay médicos, un farmacéutico y un diplomado o graduado en enfermería. Al menos 2 miembros tienen que ser ajenos a las profesiones sanitarias, y uno de ellos debe ser un licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de los miembros debe tener formación en bioética.
  • Los ensayos y otros estudios de investigación clínica se rigen siguiendo unas normas éticas y legales tanto a nivel internacional como nacional, y conforme a lo establecido en un protocolo, que debe ser seguido de forma estricta. El protocolo describe lo que se va a hacer como parte del estudio, cómo y cada cuánto tiempo se va a hacer y por qué cada parte del estudio es necesaria. En el protocolo también se explican los requisitos que tienen que cumplir los individuos que pueden participar en el estudio.
  • La seguridad (efectos secundarios) de las personas que participan en los ensayos es el criterio que siempre prevalece, así como la libertad de éstos de participar en el ensayo y abandonarlo cuando quieran, sin que esto condicione su asistencia médica posterior.
  • Los datos de los pacientes siempre van a ser tratados con la privacidad y confidencialidad requerida.

Fases de desarrollo de un fármaco

  • Para que un nuevo fármaco sea aprobado por las autoridades sanitarias tiene que demostrar su seguridad y eficacia durante su proceso de desarrollo para ser posteriormente comercializado.
  • Previamente a ser estudiado en humanos, el fármaco ha sido experimentado en cultivos celulares y en animales, donde se tienen los primeros datos de su seguridad (toxicología) y eficacia, es lo que se denomina fase preclínica. Luego el fármaco pasa a la fase clínica donde se prueba en voluntarios sanos y en pacientes.
  • Tradicionalmente, se han considerado 4 fases de desarrollo clínico de un fármaco:
    • Fase I: se evalúa la seguridad del fármaco en un pequeño grupo de personas y cómo se comporta dentro de nuestro organismo (farmacocinética y farmacodinamia), y se define la dosis que se va a utilizar en las siguientes fases de desarrollo clínico. En esta fase se pueden obtener datos preliminares sobre la eficacia del fármaco.
    • Fase II: se evalúa la eficacia del fármaco en un grupo de pacientes con una enfermedad concreta y se obtienen datos adicionales sobre su seguridad.
    • Fase III: una vez superadas las fases anteriores de desarrollo clínico, el fármaco tiene que demostrar ser eficaz en un grupo mayor de pacientes que se considera extrapolable a todos los pacientes con la misma enfermedad y en un momento de la evolución de la enfermedad similar. En esta fase se realizan ensayos clínicos comparando el tratamiento que se está investigando frente al tratamiento establecido hasta ese momento como estándar o frente a un placebo cuando no hay un tratamiento disponible.
    • Fase IV: se sigue investigando la seguridad del fármaco en pacientes tratados dentro de la práctica clínica y a largo plazo (más allá del tiempo de seguimiento que tienen los estudios en las fases de desarrollo clínico anteriores).

Fases de desarrollo clínico

fase_desarrollo_clinico

¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

  • Gracias a la participación de los pacientes en los ensayos clínicos se avanza en la investigación de nuevas terapias y se conocen nuevos aspectos de las enfermedades.
  • Las personas que participan en un ensayo clínico, no sólo pueden estar beneficiándose de un nuevo tratamiento innovador, sino que están ayudando a que otros pacientes puedan hacerlo en un futuro.
  • No obstante, la participación en un ensayo clínico implica asumir ciertos riesgos, ya que se puede estar investigando un tratamiento del que aún desconocemos determinada información.
  • Por todo esto, es fundamental que el paciente al que se le propone participar en un ensayo clínico sea informado correctamente de todos los posibles riesgos y beneficios para que pueda tomar una decisión libre e informada (a través del proceso de información médico-paciente y que necesita de la firma de la hoja de consentimiento informado tanto por parte del paciente como del médico que le propone el ensayo).
  • El paciente podrá retirarse del ensayo siempre que lo desee, libremente, sin que esto condicione su tratamiento y cuidados posteriores.

Documento de información al paciente y Consentimiento Informado

El médico informa al paciente sobre la posibilidad de participar en un ensayo clínico.

¿Qué implica participar en un ensayo clínico?

  • El paciente que participa en un ensayo clínico tendrá un seguimiento mucho más estrecho por parte del personal sanitario (equipo médico y de enfermería) que forma parte de la investigación, de ese modo, se vela por su seguridad.
  • Esto supondrá que el paciente tendrá que ir a la consulta con más frecuencia, siendo sometido a más controles de seguimiento y a más pruebas.
  • El paciente tendrá que informar a su médico de cualquier incidencia o síntoma que experimente (efecto secundario), por insignificante que éste parezca.
  • La comunicación entre el médico y el paciente deberá de ser continua y fluida para obtener todos los datos relevantes para la investigación y garantizar la seguridad del paciente.

Otro tipo de estudios clínicos: Estudios observacionales / Registros

  • Son estudios en los que el investigador se limita a observar lo que ocurre en la realidad, sin que haya una intervención más allá de la práctica clínica diaria, recogiéndose información de la población de pacientes diagnosticados de una enfermedad concreta.
  • Sirven para tener datos que nos permiten tener una visión global sobre el diagnóstico, evolución y tratamiento de una determinada enfermedad, siendo de ayuda para identificar áreas de mejora o de intervención en un futuro con el objetivo último de mejorar la evolución natural de dicha enfermedad.
  • Estos estudios persiguen diferentes tipos de objetivos, los más frecuentes incluyen: completar los datos de seguridad de los fármacos, obtener datos sobre las preferencias y la adherencia de los pacientes con respecto al tratamiento, u otras situaciones experimentadas por los pacientes que puedan ofrecernos información del tratamiento cuando se utiliza en la práctica clínica.
  • Si los datos de un paciente van a ser incluidos en un estudio de estas características, deberá ser informado y puede tener que consentir para que sus datos formen parte de la investigación.

Vídeos explicativos sobre ensayos clínicos

Implicaciones y beneficios de los ensayos clínicos

Importancia de los ensayos clínicos

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

¿En qué consiste un ensayo clínico?

¿Qué son los ensayos clínicos? GEICAM te lo explica