Por la Dra. Eva Carrasco
Con el nombre de Investigación Clínica se engloban un conjunto de actividades destinadas a mejorar cualquier punto en el desarrollo de una enfermedad en los seres humanos, desde la prevención hasta el tratamiento de la misma.
La mayor parte de la Investigación Clínica que se realiza hoy en día es para el desarrollo de nuevos medicamentos. Para que un nuevo fármaco pueda ser autorizado por las Agencias Reguladoras, para su comercialización y uso en pacientes, tiene que demostrar su eficacia y seguridad mediante ensayos clínicos, de cara a verificar la acción terapéutica en seres humanos, en comparación con el mejor tratamiento disponible para una determinada enfermedad. Esta fase de Investigación Clínica requiere una alta inversión y muchos años de estudio, de hecho, el plan de desarrollo de un nuevo fármaco, incluye no uno, sino muchos ensayos clínicos antes de que el posible nuevo medicamento llegue a las farmacias o a los hospitales.
Antes de que comience este período de Investigación Clínica, hay varios años de Investigación pre-clínica, en los que se estudia en el laboratorio el comportamiento de los potenciales medicamentos en cultivos celulares, con el fin de analizar y medir su actividad; y en animales de investigación para determinar el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico, su toxicidad y los primeros cálculos de dosis. Toda esta información es compilada y forma parte del dossier que las Agencias Reguladoras exigen antes de autorizar un fármaco para su ensayo en seres humanos.
A diferencia de la Investigación pre-clínica, que se realiza en el laboratorio, la Investigación Clínica se lleva a cabo en los centros sanitarios. Los médicos, son los que aparte de su labor asistencial, actúan como Investigadores Principales del ensayo clínico y los que, junto con su equipo de investigación, son responsables del mismo en su centro.
Los ensayos clínicos son proyectos de investigación estrictamente controlados y sujetos a una reglamentación internacional y nacional, donde lo que prima es la seguridad de los pacientes, que aceptan voluntariamente ser incluidos en el estudio. La realización de ensayos clínicos con medicamentos sigue las Normas Internacionales de Buena Práctica Clínica de Investigación, la Directiva europea 2001/20/ CE, y todo ello transpuesto a nivel nacional en el real decreto RD 223/2004 que regula los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
Antes de iniciar un ensayo clínico en un centro sanitario, el protocolo, la información de los fármacos que intervienen en el estudio, las pruebas diagnósticas y de seguimiento, el modelo de consentimiento informado y otros documentos, han de ser aprobados por los Comités Éticos de Investigación Clínica (presentes en los centros sanitarios) y por la Agencia Reguladora de cada país, que en nuestro país es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.
Cada ensayo clínico sigue un protocolo específico, que es la guía única que siguen todos los investigadores participantes; este protocolo es el mismo en todos los países donde se lleva a cabo el estudio. Los médicos (investigadores) informan a los pacientes del estudio y solicitan su permiso para participar (que conceden mediante la firma del “Consentimiento Informado”), realizan todas las pruebas diagnósticas que requiere el protocolo del estudio en las fechas previstas, hacen un seguimiento de sus pacientes velando por su seguridad, recogiendo todos los datos necesarios según marca el protocolo y llevando un control exhaustivo de los fármacos. La calidad de todos estos procesos se garantiza mediante una minuciosa monitorización. Esta información es revisada, registrada en bases de datos y posteriormente analizada estadísticamente para elaborar un informe final donde se describe si el nuevo tratamiento es superior, igual o inferior al mejor tratamiento disponible en ese momento.
En Oncología, un sólo ensayo clínico puede durar hasta diez años, es por tanto muy importante poner los medios para reducir ese plazo, con el fin de obtener los resultados lo antes posible, y así facilitar un acceso más temprano a los nuevos fármacos. Para ello, el ensayo clínico se realiza a la vez en varios países, participando en muchas ocasiones más de un centenar de centros sanitarios, consiguiendo el número requerido de pacientes participantes en menos tiempo.
Además de servir para el desarrollo de nuevos medicamentos, los ensayos clínicos son también la única vía para mejorar la utilización de tratamientos ya aprobados con fármacos comercializados. Por ejemplo, sirven para demostrar si una nueva combinación de fármacos es más eficaz o menos tóxica que la existente. Una vez que se obtienen los datos finales del estudio, la nueva combinación tiene validez científica y es incorporada a la práctica clínica habitual. En patologías graves, el ensayo clínico puede ser también una vía de acceso a nuevos fármacos en desarrollo en los años previos a su comercialización; siendo en algunos casos la única alternativa de tratamiento disponible; por ello cada vez más los centros hospitalarios fomentan políticas de participación en investigación clínica.
Los promotores de los ensayos clínicos son principalmente las compañías farmacéuticas que realizan grandes inversiones en el desarrollo de nuevos fármacos. Pero también hay muchos proyectos que son promovidos por los propios médicos o por agrupaciones de médicos, que en base a sus observaciones durante la labor asistencial, plantean nuevas hipótesis para posibles mejoras a los tratamientos, hipótesis que han de ser probadas también mediante ensayos clínicos para tener validez científica. Esto es lo que se conoce como Investigación Clínica Académica, o Investigación Clínica Independiente.
En Oncología, estos médicos se unen en grupos cooperativos de investigación generalmente orientados a un área oncológica específica; sus proyectos representan un porcentaje muy elevado de la investigación clínica global.
En GEICAM, cada nueva propuesta de investigación es sometida a la evaluación por los miembros de su Junta Directiva, que bajo la dirección de su presidente, el Dr. Miguel Martín Jimenez, oncólogo e investigador de reconocido prestigio nacional e internacional, actúa como Comité Científico y valora su diseño, objetivos y validez científica.
GEICAM actúa como Promotor en la mayor parte de los ensayos clínicos en los que participa. En otras ocasiones evalúa proyectos promovidos por otros grupos cooperativos internacionales o por la industria farmacéutica, en estos casos aporta su conocimiento y experiencia para la identificación y selección de los investigadores y centros participantes, promueve y estimula el ritmo de desarrollo del proyecto y puede realizar la gestión del proyecto a nivel nacional.
La tramitación y el desarrollo de cada nuevo ensayo clínico implican una enorme labor burocrática, ya que toda la documentación del proyecto debe estar cuidadosamente preparada, tramitada y archivada. Requiere también un intenso trabajo de gestión, ya que el desarrollo del estudio en cada centro es supervisado y monitorizado para asegurar que en todos los centros participantes se siguen las pautas indicadas en el protocolo del estudio. Como control adicional, en ocasiones se realizan auditorías y controles de calidad así como inspecciones por las agencias reguladoras de las Comunidades Autónomas, de la AEMPS y de agencias internacionales.
En GEICAM, desde su creación, se ha seguido un modelo de gestión similar a los grandes grupos cooperativos de investigación internacionales, como el grupo canadiense CIRG, o el estadounidense NSABP. En su sede operativa en Madrid, se ha desarrollado una plataforma de gestión integral de ensayos clínicos con personal cualificado y altamente especializado en cada una de las etapas del proyecto.
El Área de Operaciones Clínicas, cuenta con un equipo de Coordinadores de Proyectos que planifican y controlan el ensayo clínico, desde la elaboración y control de los presupuestos, la redacción del protocolo o la gestión de los recursos asignados, hasta el informe final.
La Unidad de Inicio de Proyectos realiza la selección de centros e investigadores participantes que oscilan entre 20 y 70 centros para cada ensayo clínico, gestionan los contratos con cada hospital, recopilan toda la documentación exigida por los Comités de Ética de Investigación Clínica de cada hospital y gestionan su aprobación y la de la AEMPS
La Unidad de Monitorización la componen diecinueve personas, todas ellas licenciadas en ciencias de la salud, y en su mayoría con postgrado en investigación clínica, y especialmente formadas en la patología del Cáncer de Mama. Estas personas se desplazan continuamente a los hospitales por toda la geografía nacional para monitorizar el desarrollo del ensayo clínico, verificar los consentimientos informados, el control del fármaco, los efectos adversos y comprobar la exactitud de los datos relativos al estudio.
La Unidad de Gestión de Datos y Estadística, se encarga del diseño de las bases de datos y de la grabación y validación de los mismos después de ser recogidos. Dos Licenciadas en Estadística, especializadas en bioestadística realizan el análisis de los datos y colaboran en la preparación del informe final.
Al frente de cada ensayo clínico se asigna al menos un Coordinador Médico nacional del proyecto. El Coordinador Médico es responsable, junto con la Directora Científica, del diseño del estudio y la dirección de su desarrollo y evolución, recibe regularmente información sobre los diferentes aspectos del proyecto y decide las medidas oportunas en cuanto a la seguridad de las pacientes, ampliación de centros, o modificaciones en el protocolo si proceden. Ambas figuras son también responsables de la interpretación de los datos y de la preparación del informe final y las publicaciones, con la colaboración de las estadísticas y los coordinadores de proyectos.
Esta plataforma de gestión, junto con el personal responsable de las otras áreas de actividad de GEICAM, el Área de Investigación Translacional y el Área de Comunicación y Marketing, así como el equipo de Administración, componen actualmente una plantilla de cuarenta y cuatro personas. Esto supone una elevada inversión económica, cuyo coste junto al de los proyectos, se financia mayoritariamente con fondos provenientes de la industria farmacéutica y de donaciones individuales o de asociaciones de pacientes. El fomento a la investigación clínica por parte del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Instituto de Salud Carlos III abrirá nuevas vías a la obtención de fondos públicos, lo que permitirá tanto a GEICAM como al resto de grupos cooperativos de investigación, una mayor independencia en sus estrategias de investigación, en la línea iniciada hace ya muchos años en Estados Unidos y en Canadá, donde sus Institutos Nacionales del Cáncer no solo financian sino que fomentan las actividades de los grupos cooperativos de investigación clínica independiente.
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